올해 상반기 사용적합성평가 시범 운영 제품으로 ‘리블레스 프로’ 선정 후 미팅 모습. ©국립재활원국립재활원(원장 강윤규)은 국내 재활 의료기기 인·허가 어려움을 해소하기 위해 임상재활테스트베드의 시설·인력 자원을 활용, 국산 재활 의료기기의 사업화에 필요한 ‘재활 의료기기 사용적합성평가 지원 사업’을 올해 상반기 공모를 시작으로 하반기에도 공모할 계획이라고 2일 밝혔다.
임상재활테스트베드는 환자, 장애인을 대상으로 가장 효과적인 재활에 대한 연구를 위해 국립재활원에서 재활 의료기술, 재활 의료기기 등 유효성을 검증하는 임상재활연구를 수행한다.
사용적합성평가는 병원, 가정 등 의료기기를 의도한 사용 환경에서 의료인, 보호자, 환자, 장애인 등 의도한 사용자가 오류 없이 안전하게 사용하는지를 조사 또는 평가하는 방법(KS P IEC 62366-1:2020)으로 의료기기 인허가 시 필요한 절차다.
다수의 국내 재활 의료기기 제조 업체는 ▲국내·외 규격에 대한 이해도 ▲환자·장애인·의료인 등을 대상으로 하는 사용적합성평가의 복잡성 등을 의료기기 개발 및 인·허가 과정에서의 주된 어려움으로 꼽고 있다.
이에 국립재활원은 재활 의료기기 인·허가에 필수 적용되어야 하는 사용적합성평가와 인·허가 컨설팅을 지원하고자 지난해부터 사용적합성평가 지원 연구를 수행 중이다. 올해 상반기에는 에이치로보틱스(주)의 발목, 무릎 등 하지 관절 재활 운동 및 관절가동범위 계측 등을 할 수 있는 ‘리블레스 프로’를 선정해 사용적합성평가를 진행하고 있다.
임상재활테스트베드에서는 사용적합성평가 수행을 위한 공간, 장비, 인력 등을 지원하며, 형성평가 및 총괄평가를 제공해 의료기기 인·허가와 의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합성인증 문서로 기업에서 활용하도록 지원하고 있다.
또한 재활 의료기기의 품질 제고와 상용화를 돕기 위해, 의료기기 인·허가와 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인증 관련 컨설팅 제공을 위한 외부전문가 협의체 구축을 진행 중이다.
‘올해 하반기 재활 의료기기 사용적합성평가 지원 사업’은 6월 국립재활원 누리집(www.nrc.go.kr)에 공고할 예정이다.
국립재활원 강윤규 원장은 “이번 사업의 시범 운영을 계기로 재활원이 테스트베드 역할을 수행해 재활 기술 발전을 도모하고, 재활 산업의 성장과 장애인의 삶의 질 개선을 선도하도록 노력하겠다”라고 밝혔다.
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